当前，国内医疗器械产业与国际领先国家在产业规模、产品种类、创新水平、法规体系和医疗服务模式等方面均存在一定差距。然而，随着中国医疗器械产业的不断发展和政策支持，中国正逐渐缩小这些差距，并在全球医疗器械市场中扮演着越来越重要的角色。自2016年首次举办以来，中国国际医疗创新论坛（CMIF2023）一直是医疗器械领域的瞩目盛事。9月12日，CMIF2023汇聚了8位国际医疗器械创新的权威专家、法规监管机构代表以及业界领袖，共商国外市场准入变化及各热点创新产品领域国内外发展趋势，助力创新企业打开全球化视野。
成功进入美国市场相关策略：FDA法规最新趋势

获得美国FDA的批准一直是国内企业进军美洲市场的准入门槛，论坛中来自美国的资深FDA专家Katherine Kumar就展开了就如何成功进入美国市场的策略分析，她分析了FDA的相关创新产品政策趋势：
1.FDA对首次人体（FIH）研究的重大改进
当前FDA在早期可行性研究（EFS）的临床程序设计方面，之前要先对区域（可能在拉丁美洲、澳大利亚、欧洲）进行划再进行可行性研究，关键审核在美国完成，最后到上市注册；而现在早期可行性研究及关键性审核均在美国完成。早期可行性研究（EFS）在美国率先推出，并被日本采用。
2.EFS能够帮企业做什么？
EFS计划将大多数FIH研究转移到美国（甚至来自美国制造商），改变了美国首次人体研究经验；
FDA使启动FIH研究变得容易和简单；
在整个研究过程中，根据需求更容易改变设备设计。
而作为国内创新产品制造企业，也可以使用日本的EFS系统来帮助企业快速获得FDA的批准。
用数据说话：医疗器械全球化趋势

国贸通大数据分析师孙姝怡在论坛中详细分析了当前医疗器械当前趋势：
1.并购整合将是未来十年 Medtech(医疗技术与器械)领域的主旋律；
2. 商业化落地已经是目前创新器械企业需要解决的核心难题；
3.集采常态化推进已成必然，新形势下持续创新拥抱集采或激流勇退是明智选择；
4.中国 Medtech 企业的创新探索逐步进入深水区，上游亟待突破性进展；
5.Medtech 跨国公司未来十年中国业务将两极分化，要么 all in 全力以赴，要么逐步退出；
6.全球化将是中国 Medtech 企业的战略重点，未来十年将铸就更多中国跨国公司品牌。
医疗器械行业近年出口趋势：从下图中可以看出，医疗器械市场出口从2020年至今基本保持整体稳步上市状态。

出口购买国分布：从图中可以看出，当前全球购买医疗器械产品主要国家排名前三的为俄罗斯、印度及墨西哥。

孙姝怡表示，当前企业利用数字赋能、生态协同来提高公司的业务发展已成为最新趋势。
日本市场的机遇：创新趋势走向何方？

日本伊藤忠商事与北京信伊产业投资咨询服务有限公司总经理高灏源分享了当前日本医疗器械产业基本现状及未来发展趋势。
日本医疗器械分类
风险等级划分：风险I类 ，风险II类，风险Ⅲ类，风险Ⅳ类，其中Ⅲ类及Ⅳ类为高度管理医疗器械。
按功能划分：治疗类器械、诊断类器械、其他类器械。
当前日本医疗器械市场规模
当前日本医疗器械创新产品医疗机构及研究机构等协同开发。日本2021年医疗器械市场规模约为 4.2兆日元。随着全球性的老龄化发展和经济发展，预计未来几年医疗器械市场需求将会持续扩大。2021年日本对中国医疗器械出口额约为125亿日元，仅次于美国。是日本医疗器械出口的第二大市场。

日本虽然有占据一定市场份额或市场规模的医疗器械（如内窥镜、超声波影像诊断器等 ），但没有兼具市场份额和市场规模的医疗器械。日本的龙头企业为摆脱瓶颈，正在积极寻求多领域发展。

日本医疗器械产业发展趋势
使用可穿戴设备和智能手机应用程序的健康管理服务和治疗技术正在兴起；未来随着"达芬奇"核心专利的逐步过期，将给更多的机器人赛道入场者提供发展机遇；受国际形势、各国经济政策影响，进出口贸易可能会有所限制。医疗器械现地生产也将成为趋势。
日本人口老龄化严重，医疗需求不断增加，为医疗器械产业提供了广阔的发展空间。创新方向主要聚焦于个性化医疗器械、医疗大数据和人工智能、医疗机器人和智能医疗设备等方向。
国外诸多发达国家在医疗器械创新和研发方面拥有领先地位，他们正积极推动数字化医疗、人工智能、基因编辑等领域的创新。而中国的医疗器械产业正加大对研发的支持力度，增加创新投入。一些国内企业正在崭露头角，取得了在某些领域的突破性进展。
面对复杂多样的国际化政策趋势，中国医疗器械行业协会和国家医疗器械产业技术创新联盟成立了出海平台，会后将为更多创新企业提供咨询服务。